薄膜包衣技术概论三庆典公司

薄膜包衣技术概论(三)

药剂学中的包衣技术

包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。

包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。

片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。

包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术，包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一个很大的市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司，包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段。

提高中成药片剂质量—薄膜包衣技术

薄膜包衣技术，是指利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子排列和结构特点，通过科学配比，在温和加工的条件下，不改变其化学性质，活化这类高分子化合物的特定基团，激活表面活性，改变原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中加入溶媒（一般为水或不同浓度的酒精）形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，在物体上形成数微米厚的塑性薄膜层包被于加工物上，具有良好的保护作用，这一工艺过程就是我们所说的薄膜包衣技术。上世纪90年代以来，薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产，大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片剂质量。

与传统中成药糖衣片相比，中成药薄膜包衣片有8大优点：

第一，片剂质量好，产品档次高，大大提升我国中成药工业科技含量；

第二，片重增加少，提高中成药片剂的疗效；

第三，包衣速度快，生产周期短，能耗低，工作效率高；

第四，包衣工艺简单，劳动强度小，容易推广应用；

第五，片剂防潮效果好，方便仓贮管理及运输；

第六，无糖，扩大了中成药片剂的用药人群和市场；

第七，薄膜包衣片稳定好，内在质量高；

第八，包衣技术能够实现标准化或数控化，适合现代工业生产发展的要求或管理。

中成药薄膜包衣技术优点多，得到生产经营者及消费市场的广泛认可，销量增长很快。中成药薄膜包衣片的生产工艺技术在我国已非常成熟，具备了推广应用的各种条件，在不太长的时期内，大有完全取代中成药糖衣片之势！但薄膜包衣技术引进我国的时间短，在中成药生产企业中还存在着许多误区，生产者对这项技术的认识还不足。在此，我们可以共同探讨，相互分享，提高认识，共同推动中成药片剂薄膜包衣技术的向前发展。

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